🔥全国多中心招募！参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）患者，多城可参与

📢 慢性心力衰竭患者专属福利来袭！全国多中心参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）临床试验正式启动，覆盖郑州、合肥、广州、哈尔滨等23个城市，专属招募40-80岁符合条件的冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）患者，全程福利有保障！试验安排清晰：共14周，需完成5次随访（每4周一次）；核心入选要求明确，报名需提供病历、近3-6个月超声心动图，研究医生将进一步确认入组资格（注：本项目为评价参附益心颗粒有效性和安全性的临床试验，已获得国家药品监督管理局批件及各研究中心伦理委员会批准，严格遵循药物临床试验质量管理规范，药物治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜及补贴发放标准、试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）有效性和安全性的临床试验，已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件及各研究中心伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，在郑州、合肥、广州、哈尔滨、昆明等23个城市同步开展。慢性心力衰竭（HFrEF，射血分数降低型心力衰竭）是冠心病常见并发症，属中医“心衰”范畴，阳气亏虚、血瘀水饮是其核心证型，主要表现为乏力、气短、胸闷、下肢水肿、畏寒肢冷等症状，严重影响患者生活质量，给患者及家属带来沉重负担。参附益心颗粒作为针对性治疗药物，具有温阳益气、活血化瘀、利水消肿的功效，本次试验旨在验证其对慢性心力衰竭患者心功能改善、症状缓解的效果及安全性，同时为患者提供免费治疗、免费检查及交通补助，减轻患者经济压力（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜及补贴发放、试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。
• 治疗方案及说明：本次试验采用参附益心颗粒进行治疗，全程免费提供该试验药物及试验所需相关检查服务，与试验无关的费用需患者自费。参附益心颗粒为中药复方制剂，遵循中医辨证施治原则，针对慢性心力衰竭“阳气亏虚、血瘀水饮”证型，通过温阳益气、活血化瘀、利水消肿的作用，改善患者心功能及临床症状。治疗流程规范、安全可控：由各研究中心三甲医院经验丰富的心血管科医护团队全程负责，严格按照试验方案指导用药，定期随访监测患者身体状态、心功能指标及用药反应。试验时间安排明确：全程共14周，需完成5次随访，每4周随访一次，随访时将进行用药指导、病情评估、心功能检查及相关安全性监测。受试者需严格遵循医嘱，按时服药、按时完成随访，不得擅自停药、更改用药剂量或缺席随访，避免影响治疗效果及试验数据。若用药期间出现不适症状，需及时告知医护人员处理。
• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰，核心为14周试验周期、5次随访（每4周一次），具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名资料（病历、近3-6个月超声心动图）后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合年龄、诊断标准、心功能分级等核心要求，核实资料完整性；② 资料审核与筛选检查：电话初诊基本符合条件后，安排受试者前往就近研究中心，完成免费筛选检查，结合提交的病历、超声心动图等资料，全面评估病情、心功能状态及身体条件，确认是否适合参与试验，同时医护人员详细说明试验内容、用药规范、随访安排、补贴发放规则，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 用药治疗与随访：筛选合格后，按研究中心安排开始使用参附益心颗粒治疗，严格遵循试验方案，每4周完成一次随访，共5次，每次随访将进行用药指导、病情评估、心功能监测及相关安全性检查；④ 补贴发放：交通补助为200元/次，共5次，合计1000元，按随访完成情况逐步发放，具体发放时间、标准以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准；⑤ 试验结束：完成14周试验及5次随访后，评估药物治疗效果、安全性及心功能改善情况，确认无异常后试验结束；⑥ 费用说明：试验相关的参附益心颗粒药物、筛选检查及随访期间所需相关检查费用全部免费，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。
• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）患者，核心要点如下：① 年龄40-80周岁（含），男女不限，无特殊性别限制；② 诊断要求：明确符合冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）诊断标准，同时符合慢性心力衰竭“阳气亏虚血瘀水饮证”中医辨证标准（需结合病历及临床症状评估）；③ 心功能要求：左心室射血分数（LVEF）≤40%（采用改良Simpson法检测，需在近3-6个月超声心动图中体现）；④ 实验室指标要求：NT-proBNP＞450ng/L，其中房颤患者需＞600ng/L，且所有受试者NT-proBNP＜6000ng/L；⑤ 心功能分级：NYHA心功能分级为Ⅱ级或Ⅲ级；⑥ 用药要求：筛选期经研究者评估病情稳定，无需调整用于慢性心力衰竭的基础治疗，且在随机入组前至少稳定使用该基础治疗2周；⑦ 居住在研究中心所在城市（郑州、合肥等23城），或能稳定前往就近研究中心，配合完成14周试验及5次随访（每4周一次）；⑧ 无参附益心颗粒相关过敏史，无严重药物过敏史；⑨ 无严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、严重心血管疾病急性发作等可能影响试验结果的严重全身性疾病；⑩ 自愿参与本次临床试验，如实反馈用药感受、身体状态及症状变化，配合医护人员完成筛选检查、随访及全程试验；⑪ 试验依从性良好，承诺严格遵循医嘱，按时服药、按时完成随访，不擅自停药、更改用药剂量或退出试验，能按要求完成全程14周的试验流程；⑫ 能够按规定提交完整的报名资料（病历、近3-6个月超声心动图），如实提供个人病史、用药史，无虚假隐瞒。
• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费药物治疗：全程免费提供参附益心颗粒试验药物，无需受试者承担药物费用，减轻长期用药经济负担；② 免费相关检查：签署知情同意书后，试验所需的相关筛选检查、随访检查全部免费，与试验无关的费用需自费，有效降低诊疗成本；③ 丰厚交通补贴：每次随访可领取200元交通补助，共5次，合计1000元，按随访进度发放，切实覆盖往返研究中心的交通成本；④ 三甲专家护航：所有研究相关服务均由郑州、合肥等23城三甲医院研究中心提供，拥有经验丰富的心血管科医护团队，擅长慢性心力衰竭的临床诊疗及临床试验相关操作，全程提供专业的用药指导、病情评估、心功能监测及不良反应处理，严格保护患者隐私，确保治疗安全、规范；⑤ 全程专业监测：14周试验期间，医护人员通过5次定期随访，全程监测用药效果、心功能变化及身体状态，及时发现并处理可能出现的用药不良反应，通过相关客观检查精准评估治疗效果，确保参与安全；⑥ 多中心便捷参与：试验在23个城市同步开展，可根据自身居住地址，就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成5次随访，最大程度为受试者提供便利；⑦ 专属健康指导：针对慢性心力衰竭的日常护理、饮食调理、用药注意事项及病情预防，医护人员提供个性化健康指导，帮助患者更好地管理病情，长期受益；⑧ 规范试验有保障：本项目已获得国家药品监督管理局批准，多中心同步开展，流程成熟、数据严谨，医护团队专业，全程为受试者的安全和权益提供保障，入组后可获得免费的针对性药物治疗及规范的诊疗服务，获得更优质的治疗体验。
• 重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得国家药品监督管理局批件及各研究中心伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 治疗方案为参附益心颗粒治疗，需严格遵循医护人员指导，按时服药、按时完成5次随访（每4周一次），全程14周，用药期间若出现不适、不良反应等情况，需及时告知医护人员；③ 慢性心力衰竭患者用药期间需遵循医护人员指导，规范用药、规律作息、合理饮食，避免劳累及情绪剧烈波动，确保试验数据准确及治疗效果；④ 1000元交通补助需按要求完成全部5次随访，未按要求完成随访或不遵医嘱用药，将影响补贴发放，甚至取消入组资格，补贴发放具体以知情同意书为准；⑤ 试验治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期的心功能改善、症状缓解效果；⑥ 本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗，受试者原有慢性心力衰竭的基础治疗，需遵循医嘱稳定使用，不得擅自调整；⑦ 需严格按要求完成5次随访，擅自缺席随访、不遵医嘱用药，将影响补贴发放及治疗效果，甚至取消入组资格；⑧ 试验期间需严格遵循医护人员指导，如实反馈身体状态、用药反应、症状变化，不隐瞒病史、用药史；⑨ 需符合所有入组标准，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选检查，确认符合入组条件；⑩ 报名时需按规定提交完整、真实的报名资料（病历、近3-6个月超声心动图），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑪ 参附益心颗粒可能存在一定不良反应，用药期间医护人员将定期监测身体指标及心功能，确保用药安全。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄为40岁至80岁（含），男女不限；
2. 明确符合冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）诊断标准；
3. 明确符合慢性心力衰竭“阳气亏虚血瘀水饮证”中医辨证标准；
4. 左心室射血分数（LVEF）≤40%（采用改良Simpson法检测，需在近3-6个月超声心动图中体现）；
5. NT-proBNP＞450ng/L，房颤患者＞600ng/L，且＜6000ng/L；
6. NYHA心功能分级为Ⅱ级或Ⅲ级；
7. 筛选期经研究者评估病情稳定，无需调整用于慢性心力衰竭的基础治疗，且在随机入组前至少稳定使用该基础治疗2周；
8. 居住在研究中心所在城市（郑州、合肥等23城），或能稳定前往就近研究中心，配合完成14周试验及5次随访（每4周一次）；
9. 无参附益心颗粒相关过敏史，无严重药物过敏史；
10. 无严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、严重心血管疾病急性发作等可能影响试验结果的严重全身性疾病；
11. 自愿签署知情同意书（具体以约定为准），对试验内容、用药规范、随访安排、补贴发放规则充分了解，服从研究中心医护人员指导；
12. 能够理解并严格遵守研究流程，按时服药、按时完成5次随访，如实反馈治疗反应、身体状态及症状变化；
13. 试验依从性良好，承诺不擅自停药、更改用药剂量、缺席随访或退出试验，能按要求完成全程14周的试验流程；
14. 能够按规定提交完整的报名资料（病历、近3-6个月超声心动图），如实提供个人病史、用药史，无虚假隐瞒。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；
2. 年龄＜40周岁或＞80周岁；
3. 未明确诊断为冠心病慢性心力衰竭（HFrEF），或不符合“阳气亏虚血瘀水饮证”中医辨证标准；
4. 左心室射血分数（LVEF）＞40%，或无法提供近3-6个月超声心动图；
5. NT-proBNP≤450ng/L（房颤患者≤600ng/L），或NT-proBNP≥6000ng/L；
6. NYHA心功能分级为Ⅰ级或Ⅳ级；
7. 筛选期病情不稳定，需调整慢性心力衰竭基础治疗，或随机入组前基础治疗稳定使用时间不足2周；
8. 无法稳定前往就近研究中心完成14周试验及5次随访，或无法配合完成全程试验；
9. 对参附益心颗粒或其成分过敏，或有严重药物过敏史；
10. 合并严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、严重心血管疾病急性发作等重大疾病，或有其他可能干扰试验的用药、病史；
11. 无法理解或不遵守研究流程，试验依从性差，可能擅自停药、更改用药剂量、缺席随访或中断治疗、退出试验者；
12. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；
13. 无法按规定提交完整报名资料（病历、近3-6个月超声心动图），或提交虚假资料、隐瞒病史、用药史者。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（缺一不可）

• 1. 个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋所在地（需为研究中心所在城市：郑州/合肥等23城）；
• 2. 病历资料：明确确诊为心力衰竭的完整病历（需体现冠心病慢性心力衰竭诊断相关信息）；
• 3. 超声心动图：近3-6个月内的超声心动图报告（需清晰体现左心室射血分数LVEF数值，采用改良Simpson法检测）；
• 4. 用药史说明：需明确说明过往及当前使用的慢性心力衰竭基础治疗药物种类、剂量及使用时长，如实填写，不得隐瞒。

（二）其他报名说明

• 1. 所有报名资料需真实有效，不得伪造、篡改（尤其是病历、超声心动图），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；
• 2. 所在地需如实填写，且需为研究中心所在城市（郑州、合肥等23城），或能稳定前往就近研究中心，便于对接后续随访，若无法稳定前往，将不予通过审核；
• 3. 联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；
• 4. 病历及超声心动图需清晰可辨，需明确体现核心诊断信息、LVEF数值等关键内容，若资料模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交，否则将影响审核；
• 5. 提交报名资料后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选检查时间、地点及相关安排；
• 6. 报名后需配合医护人员完成免费筛选检查，确认符合入组条件后，签署知情同意书（具体以约定为准），方可进入试验阶段、安排用药及随访；
• 7. 若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药相关要求等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心。

五、受试者核心获益

• 免费药物治疗：全程免费提供参附益心颗粒试验药物，无需患者自行承担药物费用，切实减轻慢性心力衰竭患者的长期用药经济负担；
• 免费相关检查：签署知情同意书后，试验所需的筛选检查、随访检查全部免费，与试验无关的费用需自费，有效降低患者诊疗成本；
• 丰厚交通补贴：每次随访可领取200元交通补助，共5次，合计1000元，按随访进度逐步发放，覆盖往返研究中心的交通成本；
• 三甲专家护航：所有研究相关服务均由郑州、合肥等23城三甲医院研究中心提供，拥有经验丰富的心血管科医护团队，全程提供专业的用药指导、病情评估、心功能监测及不良反应处理，严格保护患者隐私，确保参与安全、规范；
• 全程专业监测：14周试验期间，医护人员通过5次定期随访，全程监测用药效果、心功能变化及身体状态，及时处理用药不良反应及病情波动，通过相关客观检查精准评估治疗效果，确保治疗效果及参与安全；
• 多中心便捷参与：试验在23个城市同步开展，可根据自身居住地址，就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成5次随访，最大程度为受试者提供便利；
• 专属健康指导：针对慢性心力衰竭的日常护理、饮食调理、用药注意事项及病情预防，医护人员提供个性化指导，帮助患者更好地管理病情，长期受益；
• 规范试验有保障：本项目已获得国家药品监督管理局批准，多中心同步开展，流程成熟、数据严谨，医护团队专业，全程为受试者的安全和权益提供保障，入组后可获得免费的针对性药物治疗及规范的诊疗服务，获得更优质的治疗体验。

六、多中心研究中心详细信息（便捷参与，规范诊疗）

本次临床试验为多中心试验，在郑州、合肥、广州、哈尔滨、昆明、廊坊、梅河口、齐齐哈尔、济南、邵阳、泸州、新乡、卫辉、咸阳、长沙、德阳、蚌埠、长春、太原、苏州、邢台、运城、绍兴等23个城市同步启动，各中心均具备慢性心力衰竭诊疗及临床试验资质，拥有经验丰富的心血管科医护团队，擅长慢性心力衰竭的临床诊疗及试验相关操作，严格遵循试验规范开展相关服务，由研究医生确认入组资格，名额充足，先报先得。各研究中心详细信息如下（可根据居住地址就近匹配，具体对接方式报名后可咨询）：

七、温馨提示

🔥慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）患者专属福利！全国多中心招募中✅ 免费使用参附益心颗粒，试验相关检查全免，200元/次交通补助（合计1000元）！试验安排：全程14周，5次随访（每4周一次）～ 核心要求：40-80周岁，符合冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）及中医辨证标准，LVEF≤40%，NT-proBNP符合要求，NYHAⅡ/Ⅲ级，需提供病历、近3-6个月超声心动图，郑州/合肥等23城可就近参与，名额有限，先报先得～（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜及补贴、试验要求最终以医院实际约定及医护人员说明为准；本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗；用药期间需遵循医嘱，规律作息、合理饮食，避免劳累及情绪剧烈波动，定期监测身体状态）

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