🔥全国多中心招募！泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者，IL-36R抑制剂（生物制剂）临床试验

📢 泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者专属招募！正规临床试验正式启动，全国多中心同步开展，核心试验药物为IL-36R抑制剂（生物制剂），单次静脉输注给药，全程规范可控，三甲医院专家团队全程护航，流程安全有保障！参与即可享受免费试验药物、免费相关检查，完成全程试验可领取5400-7200元现金补贴（具体发放标准详见下文），名额有限，先报先得！（注：本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，严格遵循临床试验质量管理规范，试验药物效果及相关流程存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期效果；相关事宜、补贴发放标准及试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价IL-36R抑制剂（生物制剂）用于泛发性脓疱型银屑病（GPP）治疗的有效性及安全性的多中心临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，全国多中心同步开展，最大程度为受试者提供便利。泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种严重的炎症性皮肤病，急性发作期常表现为全身广泛分布的脓疱、红斑，伴随瘙痒、疼痛等症状，严重影响患者日常生活及身心健康，及时规范的干预尤为重要。IL-36R抑制剂（生物制剂）作为本次试验核心研究药物，聚焦GPP的治疗，本次试验旨在进一步验证其治疗效果及安全性，同时为符合条件的GPP患者提供免费试验药物、免费检查及丰厚现金补贴，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，助力受试者缓解症状、改善生活质量，为临床治疗GPP提供更多参考依据。（注：试验药物效果存在个体差异，受个人体质、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；相关事宜、补贴发放及试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。
• 试验方案及说明：本次试验核心使用研究药物IL-36R抑制剂（生物制剂），用于泛发性脓疱型银屑病（GPP）的治疗，全程规范可控，用药及访视流程明确。试验采用2:1分组方式，将受试者随机分配至试验组和安慰剂组，试验组使用IL-36R抑制剂（生物制剂），安慰剂组使用安慰剂，分组结果将由专业医护人员严格按照试验规范执行，确保试验数据的严谨性。给药方式为单次给药，采用静脉输注，由专业医护人员在研究中心规范操作，全程监测输注过程及用药反应，确保用药安全。试验期间，所有研究药物（IL-36R抑制剂）及安慰剂均由申办方免费提供，无需受试者承担任何药物费用，且用药、访视期间的相关操作均由各研究中心专业医护人员全程指导，详细记录用药数据、皮损变化及身体反应，保障试验数据的科学性和严谨性。试验期间，医护人员将通过全程访视，密切监测受试者用药后的身体反应、皮损改善情况，及时处理可能出现的不适，确保受试者安全。
• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰，核心分为筛选期、给药期及随访期三个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名资料后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合年龄、BMI、GPP确诊及急性发作期等核心招募条件，核实资料完整性；② 资料审核与筛选期（4周）：电话初诊基本符合条件后，安排受试者前往指定研究中心，提交完整报名资料（确诊病历、皮损照片、既往治疗用药过程等），同时完成免费筛选检查，全面评估受试者身体状况、GPP病情严重程度、用药适配性及洗脱情况，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、用药规范、分组方式、访视安排、补贴发放规则及洗脱要求，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 给药期（D1）：筛选合格后，按2:1比例分组，在D1当天完成单次静脉输注给药（试验组输注IL-36R抑制剂，安慰剂组输注安慰剂），医护人员全程监测输注过程及用药后即时反应，确保无异常；④ 随访期（D2至D113，含延长访视至D169）：按要求完成全程访视，具体访视时间节点为D1-D4，D8，W2，W3，W4，W8，W12，W16，每次访视将进行身体检查、皮损评估、用药反应监测及相关检查，受试者需按时前往指定研究中心完成访视，严格遵循医护指导，如实反馈身体状态及皮损变化；⑤ 补贴发放：按要求完成筛选期、给药期及全程访视，即可领取5400-7200元现金补贴，发放透明、无额外扣除，具体发放时间、方式及分阶段发放标准以项目实际约定为准；⑥ 试验结束：完成D169延长访视后，全面评估IL-36R抑制剂治疗效果、安全性，确认无异常后试验结束；⑦ 费用说明：试验相关的研究药物（IL-36R抑制剂）、安慰剂、筛选检查及访视期间所需相关检查费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。同时，需严格遵循洗脱要求（详见下文洗脱说明），用药期间需配合医护人员监测，访视期间需按时到场，如实反馈情况，避免因依从性不足或未遵守洗脱要求影响补贴发放及试验进度。
• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 年龄18-75周岁（含），BMI 18-36kg/m²，性别不限；② 诊断要求：已明确确诊为泛发性脓疱型银屑病（GPP），能提供完整的确诊病历、皮损照片及既往治疗用药过程（含生物制剂相关治疗情况）；③ 病情要求：处于GPP急性发作期，需同时满足以下3点：a. GPPGA评分≥3；b. 存在新发脓疱或原有脓疱加重（GPPGA脓疱亚项评分≥2）；c. 脓疱和红斑累及至少10%全身体表面积（BSA）；④ 洗脱要求：严格遵守洗脱规定（外用银屑病治疗药物洗脱1周；全身免疫抑制剂/调节剂、中药、光疗洗脱4周；生物制剂洗脱3个月或5个半衰期）；⑤ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、用药规范、分组方式、访视安排及补贴规则充分了解；⑥ 试验依从性：能配合完成4周筛选期、D1单次给药及全程访视（D1-D4，D8，W2，W3，W4，W8，W12，W16，含延长访视至D169），严格遵循医护指导完成相关检查及洗脱要求，不擅自中断试验；⑦ 其他：无相关排除情况，能按时前往指定研究中心完成筛选、给药及访视，如实提供个人病史、用药史及身体状况等信息，无虚假隐瞒。
• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费研究药物：全程免费提供IL-36R抑制剂（生物制剂）或安慰剂，无需受试者承担任何药物费用，IL-36R抑制剂聚焦GPP治疗，由专业医护人员规范静脉输注，安全有保障；② 免费检查：签署知情同意书后，试验所需的筛选检查、访视期间的相关检查全部由申办方承担，有效降低GPP疾病检查及诊疗成本；③ 丰厚现金补贴：合计5400-7200元现金补贴，按要求完成筛选期、给药期及全程访视即可全额领取，发放透明、无额外扣除，切实补贴交通、误工及营养支出；④ 三甲专家护航：所有研究相关服务均由全国多中心正规医院（含三甲医院）提供，拥有经验丰富的皮肤科医护团队，擅长GPP诊疗及临床试验相关操作，全程提供专业的用药指导、皮损监测、不良反应处理及访视指导，严格保护患者隐私，确保参与安全、规范；⑤ 全程专业监测：试验期间，医护人员通过4周筛选期监测、D1给药监测及全程访视，全程监测受试者身体状态、用药反应及皮损变化，及时发现并处理可能出现的不适，通过专业评估精准判断治疗效果，确保参与安全；⑥ 全国多中心便捷参与：试验在全国多个城市同步开展，可根据自身居住地址，选择就近的已启动研究中心参与，减少长途奔波，便捷完成筛选、给药及全程访视，最大程度为受试者提供便利；⑦ 专属健康指导：针对GPP的日常护理、皮损护理、用药后护理及饮食注意事项等，医护人员提供个性化指导，帮助受试者更好地管理病情，规避护理误区，实现长期受益；⑧ 规范试验有保障：本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，全国多中心同步开展，流程成熟、数据严谨，医护团队专业，全程为受试者的安全和权益提供保障，入组后可获得免费试验药物、免费检查及规范的诊疗监测服务。
• 重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验采用2:1分组方式（试验组:安慰剂组），分组结果随机，受试者无法自主选择组别，医护人员将如实告知分组相关情况及注意事项；③ 试验核心为使用IL-36R抑制剂（生物制剂）治疗GPP，需严格遵循医护人员指导，规范完成单次静脉输注给药、4周筛选期及全程访视，若用药期间出现身体不适等情况，需及时告知医护人员处理；④ 试验药物效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果，安慰剂组不提供IL-36R抑制剂相关治疗；⑤ 现金补贴需按要求完成筛选期、给药期及全程访视，未按要求完成访视、不遵医嘱配合检查或擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格，补贴发放具体以知情同意书及项目约定为准；⑥ 本项目为临床试验，不替代正规GPP诊疗，受试者原有疾病的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断，同时需严格遵守洗脱要求；⑦ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选检查及洗脱评估，确认符合入组条件后方可参与；⑧ 报名时需按规定提交完整、真实的报名资料（确诊病历、皮损照片、既往治疗用药过程等），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑨ 访视需严格按照时间节点（D1-D4，D8，W2，W3，W4，W8，W12，W16，含延长访视至D169）完成，若无故缺席、逾期未完成访视，将影响补贴发放；⑩ 严格遵守洗脱要求，未按规定完成洗脱的，将不予通过筛选，无法入组参与试验。
• 洗脱说明（必看）：为确保试验数据的严谨性，受试者需在入组前完成相关药物及治疗的洗脱，具体要求如下：① 外用银屑病治疗药物：洗脱1周（入组前1周内不得使用任何外用银屑病治疗药物）；② 全身免疫抑制剂/调节剂、中药、光疗：洗脱4周（入组前4周内不得使用上述治疗方式及药物）；③ 生物制剂：洗脱3个月或5个半衰期（两者取较长者，入组前需按要求完成生物制剂洗脱，具体洗脱时间由医护人员根据既往使用的生物制剂类型评估确定）；④ 洗脱期间，需严格遵循医护人员指导，不得擅自使用相关药物或接受相关治疗，若未按要求完成洗脱，将无法通过筛选，不得入组。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄≥18且≤75周岁（含），BMI 18-36kg/m²，性别不限；
2. 已明确确诊为泛发性脓疱型银屑病（GPP），能提供完整的确诊病历、皮损照片及既往治疗用药过程（含生物制剂相关治疗情况）；
3. 处于GPP急性发作期，同时满足以下3点：① GPPGA评分≥3；② 存在新发脓疱或原有脓疱加重（GPPGA脓疱亚项评分≥2）；③ 脓疱和红斑累及至少10%全身体表面积（BSA）；
4. 严格遵守洗脱要求（外用银屑病治疗药物洗脱1周；全身免疫抑制剂/调节剂、中药、光疗洗脱4周；生物制剂洗脱3个月或5个半衰期）；
5. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
6. 能配合完成4周筛选期、D1单次静脉输注给药及全程访视（D1-D4，D8，W2，W3，W4，W8，W12，W16，含延长访视至D169），严格遵循医护指导完成相关检查及洗脱要求，试验依从性良好；
7. 能稳定前往指定研究中心完成筛选、给药及全程访视，无地域出行障碍；
8. 无相关排除情况，如实提供个人病史、用药史及身体状况等信息。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；
2. 年龄<18周岁或>75周岁，或BMI不在18-36kg/m²范围内者；
3. 未确诊为泛发性脓疱型银屑病（GPP），或无法提供完整的确诊病历、皮损照片及既往治疗用药过程者；
4. 未处于GPP急性发作期，或不满足GPP急性发作期的3项核心要求（GPPGA评分<3、无新发脓疱且原有脓疱未加重、脓疱和红斑累及全身体表面积<10%）者；
5. 未按要求完成相关药物及治疗的洗脱，或洗脱期间擅自使用相关药物、接受相关治疗者；
6. 对研究药物IL-36R抑制剂（生物制剂）、安慰剂或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；
7. 合并严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、心血管疾病、感染性疾病（如活动性结核、乙肝、丙肝等）及其他可能干扰试验结果的疾病、用药史者；
8. 无法配合完成4周筛选期、D1单次给药及全程访视，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱配合检查者；
9. 怀孕、哺乳期女性，或有怀孕计划者；
10. 过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；
11. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；
12. 无法按时前往指定研究中心完成筛选、给药及访视，或隐瞒病史、用药史及身体状况者；
13. 存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（缺一不可）

• 1. 个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋所在地（便于匹配就近已启动研究中心）；
• 2. 确诊相关资料：完整的泛发性脓疱型银屑病（GPP）确诊病历、近期皮损照片（清晰体现脓疱、红斑分布及严重程度）；
• 3. 既往治疗用药说明：详细说明既往GPP治疗用药过程，尤其是生物制剂的使用情况（包括使用药物名称、使用时间、使用剂量、停药时间等），如实填写，不得隐瞒；
• 4. 过敏史说明：明确说明是否有药物过敏史，尤其是对IL-36R抑制剂（生物制剂）、安慰剂或其成分的过敏史；
• 5. 洗脱相关说明：说明目前是否正在使用外用银屑病治疗药物、全身免疫抑制剂/调节剂、中药，或接受光疗、生物制剂治疗，便于医护人员评估洗脱时间；
• 6. 其他：需说明是否为怀孕、哺乳期，或有怀孕计划；确保能配合完成4周筛选期、D1单次给药及全程访视；提供近期BMI相关数值（或身高、体重，便于计算BMI）。

（二）其他报名说明

• 1. 所有报名资料及诊断报告、照片需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；
• 2. 所在地需如实填写，便于工作人员匹配就近的已启动研究中心，确保能按时前往该中心完成筛选、给药及全程访视，若无法稳定前往，将不予通过审核；
• 3. 联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；
• 4. 确诊病历需清晰可辨，明确体现GPP诊断结果；皮损照片需清晰，能准确反映脓疱、红斑的分布及严重程度；既往治疗用药过程需详细、真实，尤其是生物制剂相关信息，若资料模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交，否则将影响审核；
• 5. 提交报名资料后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、已启动研究中心地址、洗脱要求及相关安排；
• 6. 报名后需配合医护人员完成免费筛选检查及洗脱评估，确认符合入组条件、完成洗脱后，签署知情同意书，方可进入试验阶段、安排D1单次给药；
• 7. 若对报名资料、试验流程、分组方式、补贴发放、用药及访视、洗脱相关要求等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心。

五、受试者核心获益

• 免费研究药物：全程免费提供IL-36R抑制剂（生物制剂）或安慰剂，无需受试者承担任何药物费用，IL-36R抑制剂聚焦GPP治疗，由专业医护人员规范静脉输注，安全有保障；
• 免费筛选及访视检查：签署知情同意书后，试验所需的筛选检查、访视期间的相关检查全部由申办方承担，有效降低GPP疾病检查及诊疗成本；
• 丰厚现金补贴：合计5400-7200元现金补贴，按要求完成4周筛选期、D1单次给药及全程访视即可全额领取，发放透明、无额外扣除，切实补贴交通、误工及营养支出；
• 专业医护护航：由全国多中心正规医院（含三甲医院）专业皮肤科医护团队全程负责，提供专业用药指导、皮损监测、不良反应处理及访视指导，全程规范护航，确保参与安全；
• 专业健康指导：医护人员将提供个性化GPP护理、皮损护理、用药后护理及饮食注意事项指导，帮助受试者更好地缓解症状、管理病情，实现长期受益；
• 全国多中心便捷参与：试验在全国多个城市同步开展，可根据自身居住地址，选择就近的已启动研究中心参与，减少长途奔波，便捷完成筛选、给药及全程访视，节省时间成本；
• 规范监测保障：全程享受专业监测服务，通过4周筛选期监测、D1给药监测及全程访视，及时掌握皮损变化及身体状态，科学评估治疗效果，助力受试者更好地管理病情，同时严格排查相关禁忌情况，保障参与安全。

六、全国多中心研究中心详细信息（含已启动/未启动说明）

本次临床试验为全国多中心试验，在多个城市同步启动，各中心均为正规医院（含三甲医院），具备皮肤科诊疗及临床试验资质，拥有经验丰富的皮肤科医护团队，擅长GPP诊疗、试验用药指导及临床试验相关操作，严格遵循试验规范开展相关服务，由研究医生确认入组资格，已启动中心名额充足，先报先得。部分中心暂未启动，具体启动时间将另行通知，受试者可优先选择已启动中心参与。各研究中心具体信息如下，可根据居住地址就近选择，具体对接方式、中心地址报名后可咨询：

七、温馨提示

🔥全国多中心招募！泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者专属福利✅ 试验药为IL-36R抑制剂（生物制剂），单次静脉输注给药，2:1分组（试验组/安慰剂组），全程免费提供药物及相关检查，完成筛选期、给药期及全程访视可领5400-7200元补贴！核心报名条件：18-75周岁，BMI 18-36kg/m²，确诊GPP且处于急性发作期（GPPGA≥3、脓疱亚项≥2、皮损累及≥10%BSA），严格遵守洗脱要求；全国多中心已启动，可就近选择！不符合人群：对试验药过敏、未完成洗脱、无法配合访视、怀孕/哺乳期者～ 名额有限，先报先得！（注：试验药物效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期效果；相关事宜及补贴、试验要求最终以医院实际约定及医护人员说明为准；本项目为临床试验，不替代正规GPP诊疗；用药及访视期间需遵循医嘱，规范配合，确保安全）

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