🏥全国招募！初治2型糖尿病患者，最高补助11200元，Ⅱ期临床试验启动

📢 全国Ⅱ期临床试验招募正式启动[玫瑰] 面向初治2型糖尿病患者！本次临床试验采用LR-N01C009注射液作为试验药物，无导入期，总周期约3个月，随访情况以入组组别为准；专项补助透明可查，交通补助3200元、免疫原性采血补助800元，选择参与PK采血的受试者额外可获7200元补助，最高累计补助11200元（实际补助情况参考知情同意书），试验中心覆盖多所正规医院，符合条件者可优先报名，全程由专业医护团队护航！（注：本项目为正规Ⅱ期临床试验，已获得相关伦理委员会批准，严格遵循临床试验质量管理规范，治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；补贴金额、试验安排、给药方案及相关要求最终以研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）

2型糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，初治患者（未使用过抗糖尿病药物或长期处于饮食运动干预阶段）若未及时规范干预，易出现血糖控制不佳，进而引发多种并发症，常规诊疗需长期监测血糖、调整干预方案，经济和时间成本较高。本次Ⅱ期临床试验针对性招募初治2型糖尿病患者，采用LR-N01C009注射液进行试验，全程免费提供试验药物及相关试验检查，发放专项补助，由多所正规医院内分泌科专业医护团队全程提供指导和监测，既为患者减轻经济负担，也为临床优化2型糖尿病初治方案提供重要参考依据。

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为2型糖尿病Ⅱ期临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，由北大人民医院、洛阳市中心医院等多所正规医院同步开展招募。初治2型糖尿病患者长期面临血糖控制难题，常规饮食运动干预效果有限，且后续可能需要长期用药，经济负担较重，本次试验旨在进一步验证LR-N01C009注射液的治疗效果及安全性，优化给药方案，同时为符合条件的初治2型糖尿病患者提供免费药物、免费相关检查及高额专项补助，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，助力改善患者血糖控制情况，为临床治疗初治2型糖尿病提供更多优质治疗方案参考依据。（注：治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；补贴金额、试验安排及相关要求最终以研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。
• 试验药物及给药说明：本次试验所用药物为LR-N01C009注射液，属于Ⅱ期临床试验用药，由申办方全程免费提供，无需受试者承担任何药物费用。给药方式为注射给药，具体剂量、频次及给药周期，将由各研究中心专业内分泌科医护人员根据受试者年龄、体重、血糖水平等身体状况综合评估后确定，全程提供专业指导，确保用药规范、安全。医护人员将详细告知用药注意事项、可能出现的不良反应，受试者需严格按医嘱接受给药，如实反馈用药反应及身体状态，医护人员将全程跟踪监测，及时处理可能出现的不适，全程保障受试者安全。
• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰、便捷，无导入期，总周期约3个月，核心分为筛选、给药治疗、随访三个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名信息后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合核心招募条件，核实报名意愿及年龄、病史、体重、血糖等关键信息；② 资料审核与筛选：受试者需提交指定报名资料（详见报名要求），工作人员审核通过后，安排相关检查，全面评估受试者身体状况、血糖水平及体重稳定性，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、治疗方案、补贴发放规则及随访安排等，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 给药治疗：筛选通过后，按约定时间前往指定研究中心接受LR-N01C009注射液治疗，严格遵循医护指导，按时完成给药及相关采血、监测流程；④ 随访跟踪：总周期约3个月，随访情况以入组的组别为准，医护人员将定期提醒受试者完成随访，监测血糖变化及用药反应，记录相关试验数据；⑤ 补贴发放：交通补助3200元（200元/次）、免疫原性采血补助800元（200元/次），选择参与PK采血的受试者额外可获7200元补助（200元/次），具体发放时间及方式以各研究中心实际约定及知情同意书为准；⑥ 费用说明：试验相关的药物、采血、血糖监测及相关检查等费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费；报名资料审核通过后，试验相关检查费用全免，补贴发放无额外扣除，具体细节以研究中心医护人员说明及知情同意书为准。受试者需严格遵循医护指导，配合完成全程治疗及随访安排，确保试验顺利进行。
• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为符合入选标准的初治2型糖尿病患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 性别要求：男女兼可，无性别限制；② 年龄要求：签署知情同意书时年龄18-65周岁（含两端值）；③ 病情要求：确诊为2型糖尿病，且满足以下任意一条：1) 初治患者，已接受至少12周的饮食和运动干预，既往未服用过抗糖尿病药物；2) 既往确诊2型糖尿病，目前处于饮食和运动干预期，筛选前12周内未接受糖尿病药物治疗；④ 体重及BMI要求：BMI≥23.0 kg/m²，且筛选前3个月内体重稳定（±5%），并同意研究期间不启动以减重为目的的饮食和/或运动计划（常规饮食、运动除外）；⑤ 血糖要求：糖化血红蛋白（HbA1c）7.0%≤HbA1c≤10%；空腹血浆葡萄糖（FPG）≤13.4 mmoL/L（特殊因素影响可1周内复测1次）；⑥ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、治疗方案、补贴规则及随访安排等充分了解；⑦ 试验依从性：能配合完成约3个月的试验周期，严格遵循医护指导，按时接受给药、采血及随访，如实反馈身体状态及用药反应，不擅自中断试验；⑧ 其他：能按时前往指定研究中心完成筛选、治疗及随访，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息，无虚假隐瞒，无相关排除情况（由医护人员评估确定）；⑨ 居住要求：需能稳定前往指定研究中心，完成全程试验及随访，无地域出行障碍。
• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，流程便捷，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费用药：全程免费提供LR-N01C009注射液试验药物，无需承担任何药物费用，按医嘱接受治疗，节省2型糖尿病初治用药成本；② 免费检查：签署知情同意书后，可享受试验相关的免费血糖监测、采血及其他相关检查服务，全面评估身体状况及血糖水平，有效降低健康检查成本，及时了解自身病情状态；③ 高额专项补贴：补贴分类明确，交通补助3200元、免疫原性采血补助800元，选择参与PK采血可额外获得7200元补助，最高累计11200元（实际补助情况参考知情同意书），切实减轻参与期间的交通、误工及营养支出；④ 专业医护指导：由北大人民医院、洛阳市中心医院等正规医院内分泌科专业医护团队全程护航，提供用药指导、不良反应处理及随访监测服务，全程保障参与安全；⑤ 便捷参与：全国多中心同步招募，无需长时间等待；可选择就近研究中心参与，无导入期，总周期约3个月，最大程度兼顾受试者正常生活和试验参与；⑥ 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应、血糖变化及身体状态，及时解答用药、饮食、运动相关疑问，帮助更好地控制血糖，提升试验依从性，助力监测病情。
• 重要备注：① 本项目为正规Ⅱ期临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验药物为LR-N01C009注射液，受试者需配合医护人员完成注射给药，严格遵循给药剂量、频次及周期，不得擅自更改给药时间、剂量或中断试验，严格配合完成约3个月的试验周期及随访安排；③ 治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；④ 补贴按知情同意书约定发放，未按要求配合、擅自中断试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑤ 本项目为临床试验，不替代正规2型糖尿病诊疗，受试者原有疾病的常规饮食、运动干预，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑥ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选、检测及体检，确认符合入组条件后方可参与；⑦ 报名时需按规定提交真实有效的报名资料（详见报名要求），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑧ 需按时前往指定研究中心完成筛选、治疗及随访，若无故逾期未到，将影响报名及入组进度；⑨ 受试者需如实告知自身病史、身体状况、用药史等信息，若存在隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；⑩ 用药期间若出现不适或异常反应，需及时联系医护人员，不得擅自处理，确保用药安全。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄：18～65周岁（包括两端值），男女兼可；
2. 病情：确诊为2型糖尿病，且满足以下任意一条标准：1) 诊断为2型糖尿病的初治患者，已接受至少12周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；2) 既往诊断的2型糖尿病参与者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前12周内未接受糖尿病药物治疗；
3. 体重及BMI：BMI≥23.0 kg/m²，且（问诊）筛选前3个月内体重稳定（±5%），并同意在研究期间，除常规的饮食、运动外不启动以减重为目的的饮食和/或运动计划；
4. 血糖要求：① 糖化血红蛋白（HbA1c）：7.0%≤HbA1c≤10%；② 空腹血浆葡萄糖（FPG）：FPG≤13.4 mmoL/L（如存在影响血糖的特殊因素可在1周内复测1次）；
5. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
6. 能配合完成约3个月的试验周期，严格遵循医护指导，按时接受给药、采血及随访，试验依从性良好；
7. 能稳定前往指定研究中心完成筛选、治疗及随访，无地域出行障碍；
8. 无相关排除情况，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息；
9. 可按要求提交相关报名资料，资料真实有效、清晰可辨。

（二）关键排除标准❌（排除洗脱）

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；
2. 年龄＜18周岁或＞65周岁者；
3. 未确诊2型糖尿病，或不符合初治患者要求（如既往服用过抗糖尿病药物、筛选前12周内接受过糖尿病药物治疗等）；
4. BMI＜23.0 kg/m²，或筛选前3个月内体重波动超过±5%，或不同意研究期间不启动以减重为目的的饮食和/或运动计划；
5. 血糖不符合要求，即糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%或＞10%，或空腹血浆葡萄糖（FPG）＞13.4 mmoL/L且复测后仍不符合要求；
6. 近6个月内伴有严重的糖尿病周围神经病变者；
7. 近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等情况者；
8. 目前伴有未能有效控制的高血压（筛选/基线时收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg 和/或基线期静息心率升高，即>100 次/分）；
9. 对本次试验药物（LR-N01C009注射液）或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；
10. 无法配合完成约3个月的试验周期，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱接受给药、采血及随访者；
11. 过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；
12. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；
13. 无法按时前往指定研究中心完成筛选、治疗及随访，或隐瞒病史、身体状况、用药史等信息者；
14. 无法按要求提交报名资料，或资料虚假、模糊无法辨认者；
15. 存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（需全部提供，缺一不可）

• 1. 个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋常住地址（便于匹配就近研究中心，确保能稳定前往指定医院完成筛选、治疗及随访）；
• 2. 诊疗相关资料（全部提供）：① 2型糖尿病诊断病例（明确确诊为2型糖尿病，清晰可辨）；② 糖化血红蛋白（HbA1c）检测报告（清晰体现检测结果，符合7.0%≤HbA1c≤10%要求）；③ 空腹血糖（FPG）检测报告（清晰体现检测结果，符合FPG≤13.4 mmoL/L要求）；
• 3. 其他：确认年龄、BMI符合要求；确认属于初治2型糖尿病患者（符合入选标准中病情相关要求）；确认筛选前3个月内体重稳定；确认能配合完成约3个月的试验周期及相关随访；如实提供个人身体状况、用药史等信息。

（二）其他报名说明

• 1. 所有报名资料需真实有效，不得伪造、篡改，诊断病例、糖化及空腹血糖检测报告需清晰可辨，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；
• 2. 常住地址需如实填写，确保能稳定前往指定研究中心，完成约3个月的试验周期及随访安排，若无法稳定前往，将不予通过审核；
• 3. 联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；
• 4. 糖化血红蛋白、空腹血糖检测报告需清晰体现检测结果，若报告模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交；
• 5. 提交报名资料后，请保持电话畅通，对应研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、研究中心地址及相关安排；
• 6. 报名后需配合医护人员完成免费筛选、检测及体检，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可接受试验药物治疗、进入试验阶段；
• 7. 若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药及随访安排等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心；
• 8. 需按要求提交全部报名资料（2型糖尿病诊断病例+糖化报告+空腹血糖报告），缺一不可，未按要求提交将影响报名进度。

五、受试者核心获益

• 免费用药：全程免费提供LR-N01C009注射液试验药物，无需承担任何药物费用，按医嘱接受注射治疗，节省2型糖尿病初治用药成本，无需额外花钱买药；
• 免费检查：签署知情同意书后，可享受试验相关的免费血糖监测、采血及其他相关检查服务，全面评估身体状况及血糖水平，有效降低健康检查成本，及时了解自身病情状态；
• 高额专项补贴：补贴分类明确，交通补助3200元（200元/次）、免疫原性采血补助800元（200元/次），选择参与PK采血的受试者额外可获7200元补助，最高累计11200元（实际补助情况参考知情同意书），切实减轻参与期间的交通、误工及营养支出；
• 专业医护指导：由北大人民医院、洛阳市中心医院等正规医院内分泌科专业医护团队全程护航，提供用药指导、不良反应处理及随访监测服务，全程保障参与安全；
• 报名便捷：按要求提交相关资料即可报名，无需额外准备其他材料；全国多中心同步招募，无导入期，总周期约3个月，可选择就近研究中心参与，无需长途奔波，不影响正常生活；
• 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应、血糖变化及身体状态，及时解答用药、饮食、运动相关疑问，帮助更好地控制血糖，提升试验依从性，助力监测病情。

六、全国试验中心详细信息

本次Ⅱ期临床试验已正式启动，合作试验中心均为全国正规医院，具备内分泌科（2型糖尿病诊疗）及临床试验资质，拥有经验丰富的内分泌科医护团队，擅长2型糖尿病初治诊疗、试验用药指导及临床试验相关操作，严格遵循试验规范开展相关服务，由研究医生确认入组资格，名额充足，符合条件者优先入组。具体研究中心地址、对接方式及随访安排，将在电话初诊通过后由对应中心对接人员通知。

七、温馨提示

🏥全国招募[玫瑰] 初治2型糖尿病患者专属福利！正规Ⅱ期临床试验，LR-N01C009注射液免费用，无导入期、总周期约3个月，4所正规医院就近选择！专项补贴最高11200元（交通3200元+采血800元+PK采血7200元），实际以知情同意书为准！核心入选标准：18-65周岁、男女兼可，BMI≥23.0，7.0%≤HbA1c≤10%，FPG≤13.4 mmoL/L，初治且满足饮食运动干预要求！报名需提交2型糖尿病诊断病例+糖化+空腹血糖报告，符合条件即可报名，名额有限，优先入组！（注：治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期效果；补贴金额、试验安排及相关要求最终以医院实际约定及医护人员说明为准；本项目为临床试验，不替代正规2型糖尿病诊疗；用药期间需遵循医嘱，规范配合，确保安全）

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