🌹全国多中心招募！强直性脊柱炎患者，IL-17A单抗生物制剂临床试验（补贴5700元）

📢 全国多中心同步招募！强直性脊柱炎（AS）患者看过来[庆祝] 正规临床试验启动，试验药物为IL-17A单抗生物制剂，皮下注射给药，全程由各中心三甲医院风湿免疫科专家团队护航，安全有保障！参与即可享受免费体检、免费用药，全程合计补贴5700元现金，全国40余座城市多中心可就近选择，符合条件即可报名，名额有限，先报先得！（注：本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，严格遵循临床试验质量管理规范，治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期效果；补贴金额、访视安排、给药方案及相关试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱及外周关节，临床表现为腰背痛、僵硬、关节肿痛，长期发展可导致脊柱强直、畸形，严重影响患者的生活质量和肢体功能。本次临床试验采用IL-17A单抗生物制剂，为皮下注射给药，针对性作用于强直性脊柱炎炎症相关靶点，助力缓解炎症、减轻疼痛、改善关节功能。本次招募面向符合条件的强直性脊柱炎患者，全程无需额外承担试验相关费用，参与即可享受免费体检、免费用药及5700元现金补贴，全国40余座城市多中心同步开展，流程便捷、福利丰厚，切实为患者减轻经济负担。

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价IL-17A单抗生物制剂治疗强直性脊柱炎（AS）的有效性及安全性的多中心临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，全国40余座城市多中心同步开展，可就近选择研究中心，最大程度为受试者提供便利。强直性脊柱炎是慢性炎症性自身免疫病，长期炎症可导致脊柱强直、畸形，现有治疗手段存在一定局限性，IL-17A单抗生物制剂可针对性抑制炎症反应，缓解疼痛、僵硬等症状，本次试验旨在进一步验证该药物在强直性脊柱炎患者中的治疗效果及安全性，同时为符合条件的患者提供免费体检、免费用药及5700元现金补贴，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，助力改善患者生活质量，为临床治疗强直性脊柱炎提供更多优质方案参考依据。（注：治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；补贴金额、访视安排及相关试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。
• 试验药物及给药说明：本次试验核心使用研究药物为IL-17A单抗生物制剂，属于针对性治疗强直性脊柱炎的生物制剂，全程由申办方免费提供，无需受试者承担任何药物费用。给药方式为皮下注射，操作便捷，具体注射剂量、注射频率及使用周期，将由各研究中心专业风湿免疫科医护人员全程指导，确保用药规范、安全。试验采用2:1分组方式，分为实验组和安慰剂组，安慰剂组将在16周后使用试验药物，全程将严格遵循双盲对照原则，确保试验数据的严谨性。IL-17A单抗生物制剂主要通过靶向抑制IL-17A细胞因子，减轻关节及脊柱的炎症反应，缓解腰背痛、僵硬、关节肿痛等症状，延缓病情进展。试验期间，医护人员将详细告知用药注意事项、皮下注射相关规范及可能出现的不良反应，受试者需严格按医嘱用药，如实反馈用药反应及身体状态，医护人员将全程跟踪监测，及时处理可能出现的不适，确保受试者安全。
• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰、便捷，无需长期住院，核心分为报名审核、筛选、试验干预及随访几个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名信息后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合核心招募条件，核实报名意愿，同时匹配就近研究中心；② 资料审核与筛选：受试者需提交指定报名资料，工作人员审核通过后，安排免费体检及相关检查，全面评估受试者身体状况、病情严重程度、用药适配性，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、分组方式、用药规范、补贴发放规则及访视安排等，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 试验干预与访视：筛选通过后，按分组情况接受皮下注射给药（实验组直接使用IL-17A单抗，安慰剂组16周后使用试验药物），试验周期包括不超过5周筛选期、52周治疗期（含16周双盲对照+36周开放治疗）、4周随访期，共需完成17次访视（W0、W2、W4、W8、W12、W16、W18、W20、W24、W28、W32、W36、W40、W44、W48、W52、W56），具体访视时间由各研究中心医护人员统一安排，访视主要监测用药反应、炎症指标、关节功能及身体状态，确保试验数据严谨；④ 补贴发放：全程合计5700元现金补贴，按访视进度逐步发放，发放时间及方式以各研究中心实际约定为准；⑤ 试验结束：完成全部试验周期及17次访视后，全面评估治疗效果、安全性，确认无异常后试验结束；⑥ 费用说明：试验相关的体检、试验药物、皮下注射操作及访视期间所需相关检查费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费；报名资料审核通过后，体检费用全免，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。受试者需严格遵循医护指导，配合完成试验流程、17次访视及用药规范，按时前往研究中心完成访视，确保试验顺利进行。
• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为符合入选标准的强直性脊柱炎（AS）患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 疾病类型：确诊为强直性脊柱炎（AS），符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎诊断标准；② 年龄要求：年龄18-60岁，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，以医护人员评估为准；③ 病情要求：属于活动性AS，定义为BASDAI评分≥4分，且总背痛NRS评分≥4分；④ 用药史要求：非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳（使用1种需连续治疗剂量≥4周，使用≥2种每种需治疗剂量≥2周），或对NSAIDs不耐受、有禁忌症；⑤ 带药要求：若正在使用NSAIDs或者激素，需稳定剂量2周后才可入组；⑥ 既往治疗要求：既往接受过不超过1种肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗的，须在随机前接受过推荐剂量治疗至少12周且治疗不佳，或者对至少一次TNF-α抑制剂治疗不耐受；⑦ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、分组方式、用药规范、补贴规则及访视安排等充分了解；⑧ 试验依从性：能配合完成全部试验周期及17次访视，严格遵循医护指导，按时接受皮下注射用药，如实反馈用药反应及身体状态，不擅自中断试验；⑨ 其他：能按时前往就近指定研究中心完成筛选、访视，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息，无虚假隐瞒，无相关排除情况（由医护人员评估确定）。
• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，流程便捷，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费用药：全程免费提供IL-17A单抗生物制剂（强直性脊柱炎针对性生物制剂），无需承担任何药物费用，按医嘱接受皮下注射，节省强直性脊柱炎诊疗用药成本，无需额外花钱买药；② 免费体检：签署知情同意书后，可享受免费体检及相关检查服务，全面评估身体状况、病情及炎症指标，有效降低健康检查成本，及时了解自身身体状态；③ 现金补贴：全程合计5700元现金补贴，按访视进度逐步发放，切实补贴交通、误工及营养支出；④ 专业医护指导：由全国40余座城市指定三甲医院风湿免疫科专业医护团队全程护航，提供用药指导、皮下注射操作、病情监测及不良反应处理，全程规范保障参与安全；⑤ 便捷参与：不住院，按医嘱接受皮下注射即可，不影响正常生活；40余座城市可就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成筛选、访视等流程；⑥ 多地区选择：试验覆盖蚌埠、合肥、北京、重庆等全国40余座城市，可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与，节省出行时间和成本；⑦ 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应、病情变化及关节功能状态，及时解答用药、护理相关疑问，帮助更好地应对强直性脊柱炎相关症状，提升试验依从性，助力缓解病情、改善生活质量。
• 重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，多中心同步开展，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验采用2:1分组（实验组vs安慰剂组），安慰剂组16周后将使用试验药物，受试者需理解并配合分组安排，严格遵循双盲对照原则；③ 试验核心为使用IL-17A单抗生物制剂治疗强直性脊柱炎，受试者需严格遵循医护指导用药，不得擅自更改用药剂量、使用周期或中断用药，严格按约定时间完成17次访视；④ 治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；⑤ 现金补贴合计5700元，按访视进度发放，未按要求配合、擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑥ 本项目为临床试验，不替代正规强直性脊柱炎诊疗，受试者原有疾病的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑦ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选、检测及体检，确认符合入组条件后方可参与；⑧ 报名时需按规定提交真实有效的报名资料，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑨ 需按时前往就近指定研究中心完成筛选、访视，若无故缺席、逾期未完成，将影响补贴发放；⑩ 受试者需如实告知自身病史、身体状况、用药史等信息，若存在隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；⑪ 用药期间若出现不适或异常反应，需及时联系医护人员，不得擅自处理，确保用药安全。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄18-60岁，性别不限，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，以各研究中心医护人员评估为准；
2. 符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准，确诊为强直性脊柱炎；
3. 属于活动性AS，定义为BASDAI评分≥4分，且总背痛NRS评分≥4分；
4. 非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳，满足以下任一条件：① 使用过1种NSAIDs治疗，须满足至少连续使用治疗剂量的NSAIDs治疗≥4周；② 若随机前使用过≥2种NSAIDs治疗，须满足每种治疗剂量的NSAIDs治疗≥2周；或对NSAIDs不耐受、有禁忌症；
5. 若正在使用NSAIDs或者激素，需稳定剂量2周后才可入组；
6. 既往接受过不超过1种肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗的，须在随机前接受过推荐剂量治疗至少12周且治疗不佳，或者对至少一次TNF-α抑制剂治疗不耐受；
7. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
8. 能配合完成全部试验周期（不超过5周筛选期、52周治疗期、4周随访期）及17次访视，严格遵循医护指导，按时接受皮下注射用药，如实反馈用药反应及身体状态，试验依从性良好；
9. 能稳定前往就近指定研究中心完成筛选、访视，无地域出行障碍；
10. 无相关排除情况，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息；
11. 可按要求提交相关报名资料，资料真实有效、清晰可辨。

（二）关键排除标准❌（排除洗脱）

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；
2. 脊柱完全强直者，直接排除；
3. 使用过抗IL-17或抗IL-17受体的生物制剂治疗者，直接排除；
4. 既往使用过＞1种TNF-α抑制剂者，直接排除；
5. 年龄＜18周岁或＞60周岁，或男性体重≤50kg、女性体重≤45kg，未达到年龄及体重要求者；
6. 未确诊为强直性脊柱炎，或不符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎诊断标准者；
7. 非活动性AS，BASDAI评分＜4分，或总背痛NRS评分＜4分者；
8. NSAIDs治疗疗效良好，不满足“治疗不佳、不耐受或有禁忌症”条件者；
9. 正在使用NSAIDs或者激素，但未稳定剂量满2周者；
10. 既往接受过2种及以上TNF-α抑制剂治疗者；
11. 对研究药物（IL-17A单抗生物制剂）或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；
12. 合并严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、心血管疾病、其他自身免疫性疾病及其他可能干扰试验结果的疾病、用药史者；
13. 无法配合完成全部试验周期及17次访视，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱用药及配合检查者；
14. 怀孕、哺乳期女性，或有怀孕计划者；
15. 过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；
16. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；
17. 无法按时前往就近指定研究中心完成筛选、访视，或隐瞒病史、身体状况、用药史者；
18. 无法按要求提交报名资料，或资料虚假、模糊无法辨认者；
19. 存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（需全部提供，缺一不可）

• 1. 个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋所在地（便于匹配就近研究中心，仅限指定40余座城市）；
• 2. 诊疗相关资料（全部提供）：① 确诊病历和既往就诊病历（需清晰可辨，明确体现强直性脊柱炎诊断结果、就诊记录）；② 近期骶髂关节影像学报告、检验结果（清晰可辨，体现骶髂关节病变及炎症相关指标）；③ 既往治疗记录（包括NSAIDs、靶向药、生物制剂、临床试验等相关治疗情况）；④ 非甾体用药记录（清晰体现用药名称、用药时长、用药剂量）；
• 3. 其他：确认能配合完成全部试验周期及17次访视；如实提供个人病史、身体状况、用药史（含NSAIDs、激素、TNF-α抑制剂等）等信息；说明是否正在使用NSAIDs或激素、用药剂量及使用时长；说明既往TNF-α抑制剂使用情况。

（二）其他报名说明

• 1. 所有报名资料需真实有效，不得伪造、篡改，各类病历、报告、记录需清晰可辨，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；
• 2. 所在地需如实填写，且需为指定40余座研究中心所在城市，便于工作人员匹配就近的研究中心，确保能按时前往该中心完成筛选、访视，若不在上述城市或无法稳定前往，将不予通过审核；
• 3. 联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；
• 4. 各类诊疗资料需清晰可辨，明确体现强直性脊柱炎诊断结果、骶髂关节病变、用药情况等关键信息，若资料模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交；
• 5. 提交报名资料后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、研究中心地址及相关安排；
• 6. 报名后需配合医护人员完成免费筛选、检测及体检，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可接受试验药物治疗、进入试验阶段；
• 7. 若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药及访视安排等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心；
• 8. 需按要求提交全部报名资料（确诊病历+影像学报告+治疗记录+非甾体用药记录），缺一不可，未按要求提交将影响报名进度。

五、受试者核心获益

• 免费用药：全程免费提供IL-17A单抗生物制剂（强直性脊柱炎针对性生物制剂），无需承担任何药物费用，按医嘱接受皮下注射，节省诊疗用药成本，无需额外花钱买药；
• 免费体检：签署知情同意书后，可享受免费体检及相关检查服务，全面评估身体状况、病情及炎症指标，有效降低健康检查成本，及时了解自身身体状态；
• 合计5700元现金补贴：全程合计5700元现金补贴，按访视进度逐步发放，无额外扣除，切实补贴交通、误工及营养支出；
• 专业医护指导：由全国40余座城市指定三甲医院风湿免疫科专业医护团队全程护航，提供用药指导、皮下注射操作、病情监测及不良反应处理，全程规范保障参与安全；
• 报名便捷：按要求提交相关资料即可报名，无需额外准备其他材料；40余座城市可就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成筛选、访视等流程；
• 多地区选择：试验覆盖蚌埠、合肥、北京、重庆等全国40余座城市，可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与，节省出行时间和成本；
• 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应、病情变化及关节功能状态，及时解答用药、护理相关疑问，帮助更好地应对强直性脊柱炎相关症状，提升试验依从性，助力缓解病情、改善生活质量。

六、全国指定研究中心详细信息

本次临床试验为多中心试验，在全国40余座城市指定三甲医院同步启动，各中心均具备风湿免疫科（强直性脊柱炎诊疗）及临床试验资质，拥有经验丰富的风湿免疫科医护团队，擅长强直性脊柱炎诊疗、试验用药指导、皮下注射操作及临床试验相关操作，严格遵循试验规范开展相关服务，由研究医生确认入组资格，名额充足，先报先得。可根据居住地址就近选择，具体对接方式、中心地址报名后可咨询，所有指定研究中心所在城市如下（均已同步启动，可直接对接报名、筛选及入组流程）：

七、温馨提示

🌹补贴5700元！全国多中心招募强直性脊柱炎（AS）患者[庆祝] 试验药物为IL-17A单抗生物制剂（皮下注射），全程免费用药、免费体检，三甲医院风湿免疫科医生全程指导！核心福利：合计5700元现金补贴，40余座城市可就近选择，2:1分组（安慰剂组16周后用试验药）！核心入选标准：18-60岁，男≥50kg/女≥45kg，符合1984年纽约AS诊断标准，活动性AS（BASDAI≥4分、背痛NRS≥4分），NSAIDs治疗不佳/不耐受！报名需提交确诊病历+影像学报告+治疗记录+非甾体用药记录，符合条件即可报名，名额有限，先报先得！（注：治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期效果；补贴金额、访视安排及相关试验要求最终以医院实际约定及医护人员说明为准；本项目为临床试验，不替代正规强直性脊柱炎诊疗；用药期间需遵循医嘱，规范配合，确保安全）

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