🏥多城市招募！原发性干燥综合征患者，Ⅱ期临床试验（补贴6800元）

📢 全国多城市同步招募！原发性干燥综合征患者看过来[庆祝] Ⅱ期正规临床试验正式启动，全程免费检查、免费用药（ESG206注射液），试验周期约14个月，需到院访视19次，全程补贴6800元，多城市可就近选择研究中心参与，流程规范、已正式启动，名额有限，先报先得！（注：本项目为正规Ⅱ期临床试验，已获得相关伦理委员会批准，严格遵循临床试验质量管理规范，治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期效果；补贴金额、试验安排、给药方案及相关要求最终以研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）

原发性干燥综合征是一种以侵犯外分泌腺体，尤其是唾液腺和泪腺为主的慢性炎症性自身免疫病，主要表现为口干、眼干等症状，严重时可累及全身多个器官，影响患者生活质量，且治疗周期长、费用较高。本次Ⅱ期临床试验针对性关注原发性干燥综合征患者的诊疗需求，采用ESG206注射液（抗BAFF-R单克隆抗体）进行治疗，为符合条件的患者提供免费检查、免费用药及全程专属补贴，覆盖20座城市研究中心，切实为患者减轻经济负担，同时为临床治疗原发性干燥综合征提供更多参考依据。

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价ESG206注射液治疗原发性干燥综合征的有效性及安全性的Ⅱ期、多中心临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，在全国20座城市指定三甲医院同步开展。原发性干燥综合征作为一种常见的自身免疫性疾病，常导致口干、眼干等不适，严重时累及全身器官，现有治疗手段存在一定局限性，本次试验旨在进一步验证ESG206注射液（抗BAFF-R单克隆抗体）的治疗效果及安全性，同时为符合条件的患者提供免费检查、免费用药及全程补贴，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，助力改善患者生活质量，为临床治疗原发性干燥综合征提供更多优质方案参考依据。（注：治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；补贴金额、试验安排及相关要求最终以研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。
• 试验药物及给药说明：本次试验所用药物为ESG206注射液，属于抗BAFF-R单克隆抗体，针对性用于原发性干燥综合征的治疗，由申办方全程免费提供，无需受试者承担任何药物费用。给药方式为注射给药，具体给药剂量、注射频次及时间安排，将由各研究中心专业风湿免疫科医护人员全程指导，确保用药规范、安全。医护人员将详细告知用药注意事项、可能出现的不良反应，受试者需严格按医嘱接受给药，如实反馈用药反应及身体状态，医护人员将全程跟踪监测，及时处理可能出现的不适，确保受试者安全。
• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰、便捷，核心分为报名审核、筛选、试验干预及随访几个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名信息后，对应城市研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合核心招募条件，核实报名意愿；② 资料审核与筛选：受试者需提交指定报名资料（详见报名要求），工作人员审核通过后，安排免费体检及相关检查（含疾病活动度评分、刺激全唾液流率检测等），全面评估受试者身体状况、病情程度、用药适配性，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、治疗方案、补贴发放规则及试验安排等，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 试验干预：筛选通过后，前往就近指定研究中心，按方案完成约14个月的试验治疗，按时到院完成19次访视，接受ESG206注射液注射，医护人员全程监测身体状态、用药反应及病情变化，记录相关试验数据；④ 补贴发放：全程补贴6800元，按试验进度分期发放，完成全部19次访视及试验流程后全额领取，发放时间及方式以研究中心实际约定为准；⑤ 费用说明：试验相关的体检、试验药物、访视期间所需相关检查费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费；报名资料审核通过后，体检费用全免，补贴发放无额外扣除，具体细节以研究中心医护人员说明及知情同意书为准。受试者需严格遵循医护指导，配合完成全部试验周期及19次到院访视，确保试验顺利进行。
• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为符合入选标准的原发性干燥综合征患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 疾病类型：符合2016年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）原发性干燥综合征分类标准，有明确确诊病历；② 年龄要求：签署知情同意书时年龄≥18岁（无上限，以医护人员评估为准）；③ 病情要求：疾病活动度评分（ESSDAI）≥5分，刺激全唾液流率（sSF）≥0.05mL/min；④ 抗体要求：抗Ro/SSA抗体阳性（需提供相关报告）；⑤ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、治疗方案、补贴规则及试验安排等充分了解；⑥ 试验依从性：能配合完成约14个月的试验治疗及19次到院访视，严格遵循医护指导，按时接受药物注射，如实反馈用药反应、身体状态及病情变化，不擅自中断试验；⑦ 其他：能按时前往就近指定研究中心完成筛选、治疗及访视，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息，无虚假隐瞒，无相关排除情况（由医护人员评估确定）；⑧ 居住要求：需在研究中心所在城市居住或能稳定前往该城市研究中心，无地域出行障碍。
• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，流程便捷，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费用药：全程免费提供试验药物ESG206注射液（抗BAFF-R单克隆抗体），无需承担任何药物费用，按医嘱接受注射，节省原发性干燥综合征诊疗用药成本；② 免费检查：签署知情同意书后，可享受免费体检及相关检查服务（含ESSDAI评分、sSF检测等），全面评估身体状况、病情程度，有效降低健康检查成本，及时了解自身身体状态；③ 全程补贴：完成全部试验流程及19次访视，可领取全程补贴6800元，按进度分期发放，切实减轻参与期间的交通、误工及营养支出；④ 专业医护指导：由各城市指定三甲医院风湿免疫科专业医护团队全程护航，提供用药指导、治疗监测、不良反应处理及访视服务，全程规范保障参与安全；⑤ 便捷参与：全国20座城市可就近选择研究中心，无需长途奔波，按方案完成治疗及访视即可，不影响正常生活；⑥ 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应、身体状态及病情变化，及时解答用药、护理相关疑问，帮助更好地应对原发性干燥综合征相关症状，提升试验依从性，助力监测病情。
• 重要备注：① 本项目为正规Ⅱ期临床试验，已获得相关伦理委员会批准，多中心同步开展，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验药物为ESG206注射液，受试者需严格遵循医护指导接受注射，不得擅自更改给药时间、剂量或中断试验，严格配合完成19次到院访视；③ 治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；④ 补贴按试验进度发放，未按要求配合、擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑤ 本项目为临床试验，不替代正规原发性干燥综合征诊疗，受试者原有疾病的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑥ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选、检测及体检，确认符合入组条件后方可参与；⑦ 报名时需按规定提交真实有效的报名资料（详见报名要求），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑧ 需按时前往指定研究中心完成筛选、治疗及访视，若无故缺席、逾期未完成，将影响补贴发放；⑨ 受试者需如实告知自身病史、身体状况、用药史等信息，若存在隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；⑩ 用药期间若出现不适或异常反应，需及时联系医护人员，不得擅自处理，确保用药安全。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄：签署知情同意书时年龄≥18岁（无上限，以医护人员评估为准）；
2. 确诊要求：符合2016年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）原发性干燥综合征分类标准，有明确确诊病历；
3. 病情要求：疾病活动度评分（ESSDAI）≥5分；
4. 唾液流率要求：刺激全唾液流率（sSF）≥0.05mL/min；
5. 抗体要求：抗Ro/SSA抗体阳性（需提供相关检测报告）；
6. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
7. 能配合完成约14个月的试验治疗及19次到院访视，严格遵循医护指导，按时接受药物注射，如实反馈用药反应、身体状态及病情变化，试验依从性良好；
8. 能稳定前往就近指定研究中心完成筛选、治疗及访视，无地域出行障碍；
9. 无相关排除情况，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息；
10. 可按要求提交相关报名资料，资料真实有效、清晰可辨。

（二）关键排除标准❌（排除洗脱）

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；
2. 未确诊为原发性干燥综合征，或不符合2016年ACR/EULAR原发性干燥综合征分类标准者；
3. 疾病活动度评分（ESSDAI）<5分，或刺激全唾液流率（sSF）<0.05mL/min者；
4. 抗Ro/SSA抗体阴性，或无法提供相关检测报告者；
5. 对ESG206注射液、抗BAFF-R单克隆抗体或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；
6. 合并恶性肿瘤、严重心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病及其他可能干扰试验结果的疾病、用药史者；
7. 无法配合完成约14个月的试验治疗及19次到院访视，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱接受药物注射及配合检查者；
8. 怀孕、哺乳期女性，或有怀孕计划者；
9. 过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；
10. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；
11. 无法按时前往指定研究中心完成筛选、治疗及访视，或隐瞒病史、身体状况、用药史者；
12. 无法按要求提交报名资料，或资料虚假、模糊无法辨认者；
13. 存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（需全部提供，缺一不可）

• 1. 个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋常住地址（便于匹配就近研究中心，确保能稳定前往）；
• 2. 诊疗相关资料（全部提供）：① 确诊病例（明确诊断为原发性干燥综合征，符合2016年ACR/EULAR分类标准，清晰可辨）；② 抗Ro/SSA抗体报告（清晰可辨，明确显示阳性结果）；③ 既往用药资料和其他病史资料（近期针对原发性干燥综合征的用药明细、服用时长，及其他相关病史记录）；
• 3. 其他：确认能配合完成约14个月的试验治疗及19次到院访视；如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息；说明自身病情相关情况（确认符合ESSDAI≥5分、sSF≥0.05mL/min要求）。

（二）其他报名说明

• 1. 所有报名资料需真实有效，不得伪造、篡改，各类病历、报告、记录需清晰可辨，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；
• 2. 常住地址需如实填写，确保能稳定前往就近指定研究中心，完成全部试验周期及19次访视，若无法稳定前往，将不予通过审核；
• 3. 联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；
• 4. 各类诊疗资料需清晰可辨，明确体现确诊结果、抗Ro/SSA抗体阳性、既往用药情况等关键信息，若资料模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交；
• 5. 提交报名资料后，请保持电话畅通，对应城市研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、研究中心地址及相关安排；
• 6. 报名后需配合医护人员完成免费筛选、检测及体检，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可接受试验药物治疗、进入试验阶段；
• 7. 若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药及访视安排等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心；
• 8. 需按要求提交全部报名资料（确诊病例+抗Ro/SSA抗体报告+既往用药资料和其他病史资料），缺一不可，未按要求提交将影响报名进度。

五、受试者核心获益

• 免费用药：全程免费提供试验药物ESG206注射液（抗BAFF-R单克隆抗体），无需承担任何药物费用，按医嘱接受注射，节省原发性干燥综合征诊疗用药成本，无需额外花钱买药；
• 免费检查：签署知情同意书后，可享受免费体检及相关检查服务（含ESSDAI评分、刺激全唾液流率检测等），全面评估身体状况、病情程度，有效降低健康检查成本，及时了解自身身体状态；
• 全程补贴：完成全部试验流程及19次访视，可领取全程补贴6800元，按进度分期发放，切实减轻参与期间的交通、误工及营养支出；
• 专业医护指导：由各城市指定三甲医院风湿免疫科专业医护团队全程护航，提供用药指导、治疗监测、不良反应处理及访视服务，全程规范保障参与安全；
• 报名便捷：按要求提交相关资料即可报名，无需额外准备其他材料；全国20座城市可就近选择研究中心，无需长途奔波，按方案完成治疗及访视，不影响正常生活；
• 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应、身体状态及病情变化，及时解答用药、护理相关疑问，帮助更好地应对原发性干燥综合征相关症状，提升试验依从性，助力监测病情。

六、全国多城市研究中心详细信息

本次Ⅱ期临床试验为多中心试验，在全国20座城市指定三甲医院同步正式启动，所有研究中心均具备风湿免疫科（原发性干燥综合征诊疗）及临床试验资质，拥有经验丰富的风湿免疫科医护团队，擅长原发性干燥综合征诊疗、试验用药指导、治疗监测及临床试验相关操作，严格遵循试验规范开展相关服务，由研究医生确认入组资格，名额充足，先报先得。具体研究中心地址、对接方式及各环节时间安排，将在电话初诊通过后由对应城市对接人员通知。

七、温馨提示

🏥多城市同步招募！原发性干燥综合征患者专属福利[庆祝] Ⅱ期正规临床试验，试验周期约14个月，到院访视19次，全程免费检查、免费用药（ESG206注射液，抗BAFF-R单克隆抗体）！全程补贴6800元，20座城市可就近选择！核心入选标准：年龄≥18岁，符合2016年ACR/EULAR原发性干燥综合征分类标准，ESSDAI≥5分，sSF≥0.05mL/min，抗Ro/SSA抗体阳性！报名需提交确诊病例+抗Ro/SSA抗体报告+既往用药资料和其他病史资料，符合条件即可报名，名额有限，先报先得！（注：治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期效果；补贴金额、试验安排及相关要求最终以医院实际约定及医护人员说明为准；本项目为临床试验，不替代正规原发性干燥综合征诊疗；用药期间需遵循医嘱，规范配合，确保安全）

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